Opis
OPIS
Diosminex Max, 1000 mg to produkt leczniczy w postaci tabletek powlekanych.
Substancja czynna: Diosminum
SKŁAD
Każda tabletka powlekana zawiera 1000 mg zmikronizowanej diosminy (Diosminum).
Substancje pomocnicze:
Rdzeń tabletki:
Celuloza mikrokrystaliczna
Laktoza jednowodna
Kroskarmeloza sodowa
Krzemionka koloidalna
Magnezu stearynian
Otoczka (OPADRY II Green 85F21451):
Alkohol poliwinylowy
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 3350
Talk
Lak żółcieni chinolinowej (E 104)
Lak indygotyny (E 132)
Lak żółcieni pomarańczowej (E 110)
Żelaza tlenek czarny (E172)
DAWKOWANIE
Leczenie objawów przewlekłej niewydolności żylnej:
Zalecana dawka to 1 tabletka raz na dobę podczas posiłku.
Leczenie powinno trwać przez co najmniej 4-5 tygodni.
Objawowe leczenie w nasileniu dolegliwości związanych z żylakami odbytu:
W przypadku zaostrzenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu zalecana dawka wynosi 3 tabletki na dobę przez pierwsze 4 dni, a następnie 2 tabletki na dobę przez kolejne 3 dni.
Leczenie powinno być krótkotwałe. Jeżeli objawy szybko nie ustępują, należy wykonać badanie proktologiczne i leczenie dostosować do jego wyniku.
WSKAZANIA
Diosminex Max jest wskazany w leczeniu objawów przewlekłej niewydolności żylnej u osób dorosłych, jak:
żylaki kończyn dolnych
owrzodzenia żylne
teleangiektazje i żylaki/żyły siatkowate
uczucie ciężkości, zmęczenia, dyskomfortu lub niespokojnych nóg
ból nóg lub uczucie pieczenia nóg
uczucie zimnych nóg
nocne kurcze nóg
obrzęki kończyn dolnych
świąd, parestezje (mrowienie)
zaczerwienienie (rumień) lub zasinienie skóry.
Diosminex Max jest wskazany w monoterapii w początkowych stopniach zaawansowania przewlekłej niewydolności żylnej lub jako uzupełnienie innych terapii we wszystkich stopniach zaawansowania niewydolności żylnej (C0C6 wg klasyfikacji CEAP).
Diosminex Max jest wskazany w leczeniu nasilonych dolegliwości związanych z żylakami odbytu u osób dorosłych.
PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE / SKUTKI UBOCZNE
Działania niepożądane zostały opisane z uwzględnieniem częstości występowania zgodnie z poniższą konwencją:
Bardzo często (1/10), często (1/100, <1/10), niezbyt często ( 1/1 000, <1/100), rzadko ( 1/10 000, <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko: zawroty głowy, ból głowy.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Rzadko: złe samopoczucie.
Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko: biegunka, niestrawność, nudności, wymioty.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: wysypka, świąd, pokrzywka.
W przypadku łagodnych działań niepożądanych, dotyczących żołądka i jelit, oraz zaburzeń neurowegetatywnych nie jest wymagane odstawienie produktu leczniczego.
OSTRZEŻENIA
W przypadku nasilenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu, należy pamiętać, że terapia produktem leczniczym Diosminex Max jest tylko objawowa i powinna być krótkotrwała.
Jeżeli dolegliwości nie ustępują, należy wykonać badanie proktologiczne i wybrać odpowiednią metodę leczenia.
Stosowanie tego produktu leczniczego w leczeniu objawowym w przypadku zaostrzenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu nie wyklucza jednoczesnego podawania innych leków doodbytniczo.
Produkt leczniczy Diosminex Max nie jest skuteczny w leczeniu zastoinowej niewydolności serca i związanych nią obrzęków. Produktu leczniczego Diosminex Max nie należy stosować u pacjentów z niewydolnością serca.
W przypadku zaburzeń krążenia żylnego w kończynach dolnych, działanie terapeutyczne produktu leczniczego Diosminex Max można zwiększyć poprzez odpowiedni tryb życia:
- unikanie ekspozycji słonecznej,
- unikanie przebywania w pozycji stojącej przez dłuższy czas,
- utrzymanie odpowiedniej masy ciała,
- noszenie specjalnych pończoch.
Produkt leczniczy Diosminex Max zawiera laktozę jednowodną.
Produkt ten nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Diosminex Max zawiera lak żółcieni pomarańczowej (E 110).
Może powodować reakcje alergiczne.
Diosminex Max zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za wolny od sodu.
INTERAKCJE Z INNYMI LEKAMI
W badaniach na nielicznej grupie zdrowych, dorosłych ochotników wykazano, że diosmina zmienia profil farmakokinetyczny metronidazolu podwyższając jego maksymalne stężenie w osoczu i wydłużając czas jego eliminacji.
Diosmina może zwiększać także czas eliminacji i maksymalne stężenie w osoczu diklofenaku, feksofenadyny, warfaryny i karbamazepiny
CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania diosminy u kobiet w okresie ciąży.
Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.
W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Diosminex Max podczas ciąży.
Karmienie piersią
Nie wiadomo czy diosmina lub jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i niemowląt karmionych piersią.
Produktu leczniczego Diosminex Max nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
PROWADZENIE POJAZDÓW I OBSŁUGA MASZYN
Diosminex Max nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
PRZECHOWYWANIE
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC
