Opis
OPIS
Minoxidil OeparolMed, 50 mg/g to produkt leczniczy w postaci piany na skórę zawierający substancję czynną Minoxidilum.
SKŁAD
Substancją czynną leku jest minoksydyl.
1 g piany na skórę zawiera 50 mg minoksydylu.
Pozostałe składniki to: all-rac–Tokoferylu octan, kwas cytrynowy jednowodny, polisorbat 60, alkohol stearylowy, alkohol cetylowy, kwas mlekowy, glicerol, etanol 96%, woda oczyszczona, mieszanina gazów: propan/n-butan/i-butan.
DZIAŁANIE LEKU
Lek Minoxidil OeparolMed ma postać piany do stosowania miejscowego na skórę głowy. Minoxidil OeparolMed zawiera substancję czynną minoksydyl, który działa poprzez wspomaganie przepływu krwi do mieszków włosowych na skórze głowy.
DAWKOWANIE
Podanie na skórę głowy.
Zalecana dawka:
- mężczyźni: 1 g (odpowiadająca wielkości orzecha włoskiego lub łyżeczki do herbaty) dwa razy na dobę (rano i wieczorem)
- kobiety: 1 g (odpowiadająca wielkości orzecha włoskiego lub łyżeczki do herbaty) raz na dobę.
Sposób podawania
Pojemnik trzymać głowicą rozpylającą skierowaną pionowo w dół. Nacisk na głowicę rozpylającą uwalnia na dłoń lub na powierzchnię gładkiej, płaskiej miski lub spodka ilość piany, odpowiadającą objętości połowy wieczka. Ilość piany powinna odpowiadać wielkości orzecha włoskiego lub łyżeczki do herbaty.
WSKAZANIA
Lek Minoxidil OeparolMed jest wskazany w leczeniu łysienia androgenowego (wypadanie włosów o podłożu hormonalnym) u dorosłych mężczyzn (u których występuje utrata lub osłabienie włosów na szczycie głowy) oraz u dorosłych kobiet (z ogólnym osłabieniem włosów: charakterystyczne, rozlane przerzedzenie włosów typu kobiecego w części ciemieniowej owłosionej skóry głowy). Minoxidil OeparolMed pobudza wzrost włosów i przeciwdziała postępowi ich wypadania.
Początek łysienia androgenowego (wypadania włosów) u mężczyzn charakteryzuje się utratą włosów na linii czołowo-skroniowej z utworzeniem cofniętej linii włosów. W dalszej części następuje również coraz większe przerzedzanie włosów w obszarze szczytu głowy (tonsury).
U kobiet, początek łysienia charakteryzuje się zmniejszeniem gęstości włosów na czubku głowy. Całkowita utrata włosów zdarza się bardzo rzadko, ale występuje przerzedzenie włosów w środkowej części przedziałka.
PRZECIWWSKAZANIA
Kiedy nie stosować leku Minoxidil OeparolMed
- Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- Na linię włosów (czoło, skronie),
- Jeśli pacjent stosuje miejscowo na skórę głowy inne leki,
- Jeśli u pacjenta występuje nagła lub nierównomierna utrata włosów,
- U kobiet w okresie ciąży,
- U kobiet w okresie karmienia piersią.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE / SKUTKI UBOCZNE
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy zaprzestać stosowania leku Minoxidil OeparolMed i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ może być konieczna pilna pomoc medyczna (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- obrzęk twarzy, warg lub gardła utrudniający połykanie lub oddychanie. Mogą to być oznaki ciężkiej reakcji alergicznej,
- reakcje nadwrażliwości z objawami takimi jak ogólny świąd, rozległa wysypka skórna i uczucie ucisku w gardle.
Mogą wystąpić działania niepożądane opisane poniżej:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- ból głowy.
Często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- zwiększenie masy ciała,
- nadmierne owłosienie na twarzy,
- świąd, zaczerwienienie i wysypka, zapalenie skóry, trądzikopodobne zapalenie skóry, nadmierne owłosienie,
- duszność,
- obrzęk rąk i nóg,
- wysokie ciśnienie tętnicze krwi,
- podrażnienie skóry głowy obejmujące: kłucie/pieczenie, suchość/świąd/łuszczenie skóry głowy, zapalenie mieszków włosowych.
Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- zawroty głowy,
- nudności.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- kontaktowe zapalenie skóry,
- nastrój depresyjny,
- podrażnienie oczu,
- przyspieszona czynność serca, kołatanie serca, niskie ciśnienie tętnicze krwi,
- wymioty,
- dolegliwości w miejscu podania, obejmujące również uszy i twarz, w tym: świąd, podrażnienie skóry, ból, zaczerwienienie skóry, obrzęk, suchość skóry i wysypka skórna o charakterze zapalnym aż do łuszczenia się skóry, zapalenie skóry, pęcherze, krwawienie i owrzodzenie.
- przejściowa utrata włosów, zmiana koloru włosów, zmiana struktury włosów,
- ból w klatce piersiowej.
OSTRZEŻENIA
Przed rozpoczęciem stosowania leku Minoxidil OeparolMed należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- przyczyna wypadania włosów nie jest znana, jeśli wypadanie włosów spowodowane jest porodem lub jeśli skóra głowy jest zaczerwieniona, podrażniona lub bolesna.
- u pacjenta występują objawy chorób sercowo-naczyniowych lub zaburzenia rytmu serca.
- u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi.
- pacjent przyjmuje leki na nadciśnienie tętnicze.
Lekarz powinien wykluczyć inne możliwe przyczyny wypadania włosów, w tym zaburzenia hormonalne, choroby ogólnoustrojowe lub niedożywienie.
Piana na skórę Minoxidil OeparolMed jest wysoce łatwopalna, dlatego nie należy jej używać w pobliżu źródła ognia, urządzeń elektrycznych, np. suszarki do włosów. Nie należy również palić papierosów w trakcie lub bezpośrednio po użyciu leku.
Lek Minoxidil OeparolMed należy stosować wyłącznie na nieuszkodzoną, zdrową skórę głowy.
Lek Minoxidil OeparolMed przeznaczony jest wyłącznie do użytku zewnętrznego na skórę głowy.
Nie należy go stosować na inne części ciała. Należy zaprzestać stosowania leku Minoxidil OeparolMed i udać się do lekarza:
- w przypadku zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi.
- jeśli u pacjenta wystąpi jeden lub więcej z następujących objawów: ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca, osłabienie lub zawroty głowy, nagły przyrost masy ciała, obrzęk dłoni lub stóp, utrzymujące się zaczerwienienie lub podrażnienie skóry głowy lub inne nieoczekiwane objawy.
INTERAKCJE Z INNYMI LEKAMI
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Obecnie nie ma dowodów na jakiekolwiek interakcje między lekiem Minoxidil OeparolMed a innymi lekami.
Zmiana pozycji z leżącej na stojącą może prowadzić do spadku ciśnienia tętniczego krwi. Chociaż nie potwierdzono tego klinicznie, istnieje teoretyczna możliwość, że wchłaniany do krwiobiegu minoksydyl może nasilać ten efekt. Zwłaszcza dotyczy to pacjentów, którzy przyjmują równocześnie leki rozszerzające obwodowe naczynia krwionośne.
Nie należy stosować leku Minoxidil OeparolMed równocześnie z innymi lekami stosowanymi miejscowo na skórę głowy (lekami zawierającymi jako substancje czynne: kortykosteroidy, ditranol lub tretynoinę) lub z lekami zwiększającymi wchłanianie substancji czynnych przez skórę.
CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Minoxidil OeparolMed nie wolno stosować w okresie w ciąży i karmienia piersią, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania minoksydylu u kobiet w ciąży, a minoksydyl wchłonięty ogólnoustrojowo przenika do mleka ludzkiego.
STOSOWANIE U DZIECI
Nie należy stosować leku Minoxidil OeparolMed u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z uwagi na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa w tej grupie pacjentów.
PROWADZENIE POJAZDÓW I OBSŁUGA MASZYN
Nie oczekuje się, aby lek Minoxidil OeparolMed wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
PRZECHOWYWANIE
Lek łatwopalny.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w pozycji pionowej.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
