Opis
OPIS
Hydrocortisonum Ziaja 5 mg/g, to lek w postaci kremu o działaniu przeciwzapalnym, przeciwświądowym i obkurczającym naczynia krwionośne
1 g kremu zawiera 5mg substancji czynnej hydrokortyzonu octanu (Hydrocortisoni acetas)
DZIAŁANIE LEKU
HYDROKORTYZON OCTANU
- jest syntetycznym glikokortykosteroidem do stosowania miejscowego
- zaliczany jest do leków z grupy kortykosteroidów o słabym działaniu
- łatwo przenika do warstwy rogowej skóry
WSKAZANIA
Hydrocortisonum Ziaja 5 mg/g krem stosuje się miejscowo w stanach zapalnych skóry różnego pochodzenia, przede wszystkim o podłożu alergicznym wskazany w miejscowym leczeniu atopowego zapalenia skóry, wyprysku kontaktowego (alergicznego lub z podrażnienia), łojotokowego zapalenia skóry, reakcji po ukąszeniu lub użądleniu przez owady
jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE / SKUTKI UBOCZNE
Możliwe działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i częstością występowania.
| Klasyfikacja układów i narządów (SOC): | Częstość: | Działania niepożądane: |
| zaburzenie skóry i tkanki podskórnej | nieznana | zanikowe zapalenie skóry, zapalenie mieszków włosowych, alergia kontaktowa, zapalenie okołoczne (dermatitis periorbicularis), nadmierne owłosienie, opóźnienie gojenia ran i owrzodzeń, wybroczyny, rozstępy, plamica steroidowa (przebarwienia i odbarwienia skóry), trądzik steroidowy, dermatitis perioralis, pieczenie, zaczerwienienie, nadmierna suchość |
| zakażenia i zarażenia pasożytnicze | nieznana | nadkażenia bakteryjne, grzybicze i wirusowe skóry, wtórne zakażenia |
| zaburzenia naczyniowe | nieznana | powierzchowne rozszerzenie naczyń krwionośnych, wybroczyny |
| zaburzenia oka | niezbyt często | nieostre widzenie |
| nieznana | jaskra lub zaćma |
Możliwe jest wystąpienie ogólnoustrojowych działań niepożądanych hydrokortyzonu octanu, charakterystycznych dla kortykosteroidów, m.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushinga, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci, hiperglikemia, cukromocz.
Występują one przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego, stosowania go na dużą powierzchnię skóry, pod opatrunkiem okluzyjnym lub w przypadku stosowania u dzieci.
OSTRZEŻENIA
- Nie stosować na zdrową skórę.
- Stosowanie na skórę twarzy dopuszczalne jest tylko przez krótki okres (do 3 dni).
- Kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, z tego względu istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych hydrokortyzonu octanu, charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy. Z tego względu należy unikać stosowania produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry, stosowania w dużych dawkach, a także długotrwałego leczenia.
- Nie stosować długotrwale u chorych z cukrzycą.
- Jeżeli w miejscu stosowania produktu leczniczego wystąpi zakażenie należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwgrzybicze i przeciwbakteryjne. Jeżeli objawy zakażenia nie ustąpią, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego do czasu wyleczenia zakażenia.
- Unikać kontaktu z oczami oraz błonami śluzowymi.
- Unikać stosowania produktu leczniczego na powieki lub na skórę w okolicy powiek, ze względu na ryzyko jaskry lub zaćmy. U osób z jaskrą lub zaćmą może wystąpić nasilenie objawów choroby.
- Na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych i ostrożnie, ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidu przez delikatną skórę i związane z tym zwiększone ryzyko teleangiektazji, dermatitis perioralis, zaników skóry, nawet po krótkim stosowaniu.
- Nie stosować produktu leczniczego pod opatrunkami okluzyjnymi (np. pod ceratką, pieluchą), ponieważ opatrunek nasila wchłanianie kortykosteroidu do organizmu.
- Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne z wielu powodów, w tym ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry.
- Ostrożnie stosować i unikać długotrwałego stosowania u dzieci ze względu na większy stosunek powierzchni ciała do masy ciała, łatwiej niż u dorosłych może dojść do zahamowania czynności osi podwzgórze- przysadka- nadnercza i wystąpienia objawów niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zaburzeń wzrostu i rozwoju.
Zaburzenia widzenia
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Ze względu na zawartość alkoholu cetylowego i alkoholu stearylowego, produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Produkt leczniczy zawiera 80mg glikolu propylenowego (E 1520) w każdym gramie produktu leczniczego. Ze względu na zawartość glikolu propylenowego, produkt leczniczy może powodować podrażnienie skóry.
Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu (E 218) i propylu parahydroksybenzoesanu (E 216), produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego)..
CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Ciąża
- Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania hydrokortyzonu octanu u kobiet w okresie ciąży
- Produkt leczniczy może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
- Zaleca się stosowanie produktu na małe powierzchnie skóry oraz szczególnie ostrożnie w pierwszych 3 miesiącach ciąży.
Karmienie piersią
- Nie wiadomo, czy stosowane miejscowo kortykosteroidy przenikają do mleka ludzkiego. Dlatego produkty lecznicze zawierające hydrokortyzonu octan należy w okresie karmienia piersią stosować ostrożnie, krótkotrwale i na małą powierzchnię skóry.
- W razie stosowania produktu leczniczego w okresie karmienia piersią należy uważać, aby produkt leczniczy nie wszedł w kontakt ze skórą piersi, należy bowiem unikać przypadkowego spożycia przez niemowlę i (lub) przypadkowego kontaktu produktu leczniczego ze skórą niemowlęcia.
